KI-Agenten schreiben inzwischen in Risikomanagementakten, Design-Dokumente und Vigilanz-Entwürfe. Die Benannte Stelle fragt nicht, ob Sie KI einsetzen — sie fragt, wer welche Änderung wann freigegeben hat. Der Agent Harness hält riskante Agenten-Aktionen vor der Ausführung an und erzeugt je Vorgang einen hash-verketteten Nachweis, gemappt auf MDR, IEC 62304/ISO 14971 und EU AI Act.
Self-hosted in der EU · kein Produkt-Code verlässt Ihr Haus · angelehntes Normen-Mapping, Freigabe mit Ihrem RA/QM-Team
Art. 10 Abs. 4 MDR macht Sie für die Aktualität der Technischen Dokumentation verantwortlich, Art. 15 macht die PRRC persönlich dafür haftbar, dass das sichergestellt ist. IEC 62304 verlangt Änderungskontrolle und lückenlose Änderungshistorie je Konfigurationselement. Ein KI-Assistent, der einen Eintrag in der Risikoakte „bereinigt", erfüllt keine dieser Anforderungen — und Ihr eQMS sieht nur den fertigen Eintrag.
Der Agent schreibt, bevor jemand bewertet hat. Die Vier-Augen-Logik aus Ihrem Änderungsverfahren greift nicht, weil sie im Workflow sitzt, nicht an der Aktionsgrenze des Agenten.
Die Benannte Stelle will sehen, wer was wann freigegeben hat. „Der Assistent hat das vorgeschlagen" ist kein Eintrag in der Änderungshistorie.
Welche Assistenten laufen mit welchen Schreibrechten auf welche Dokumente? Ohne Inventar gibt es keine Befugnis-Matrix — und ohne Befugnis-Matrix keine Funktionstrennung.
Jede Gate-Entscheidung wird automatisch auf Controls gemappt — über die Ebenen Regulatorik, Querschnitt und Branche. Die Packs setzen kein Verdikt; sie machen das Verdikt des Gates nachweisbar, mit Fundstelle.
| Ebene | Policy Pack | Greift bei | Control (Beispiel) |
|---|---|---|---|
| Regulatorik | EU AI Act | jedem Agenten-Einsatz in der EU | art-14 Menschliche Aufsicht — pause bei irreversiblen Aktionen |
| Querschnitt | Software-Lebenszyklus & Risikomanagement IEC 62304ISO 14971 | jedem Hersteller sicherheitsrelevanter Software | Risikoakte nur mit Freigabe (14971 Abs. 4.5) · Änderungskontrolle Design-Records (62304 Abs. 8.2) · Änderungshistorie als Kettendatensatz (Abs. 8.3) |
| Branche | MDR VO (EU) 2017/745 | Medizinprodukte-Herstellern | Art. 10 Technische Dokumentation/QMS-Änderung — pause · Art. 15 PRRC-Nachweis · Art. 87 Vigilanz-Meldung nur mit menschlicher Entscheidung · Befugnisse deny by default |
Jede Entscheidung — erlaubt, angehalten, blockiert — landet als Datensatz in einer hash-verketteten Kette: Zeitstempel, Agent, Werkzeug, Verdikt, Begründung, getroffene Controls. Ein nachträglich geänderter Eintrag bricht die Kette. Die Prüfer-Ansicht macht sie menschenlesbar, der Export legt sie der Technischen Dokumentation bei.
Art. 15 Abs. 3: Sie müssen sicherstellen, dass die Technische Dokumentation aktuell gehalten wird. Die Kette belegt je Agenten-Änderung, dass Ihr Verfahren gegriffen hat — auch bei Änderungen, die nie wirksam wurden.
Änderungskontrolle nach IEC 62304 Abs. 8.2 und Befugnisse nach ISO 13485 Abs. 5.5 werden für Agenten genauso erzwungen wie für Menschen: Antrag, Anhalten, Freigabe, Historie.
Lernphase Observe → Learn → Enforce: Der Harness beobachtet erst, was Ihre Assistenten tun, und schaltet dann scharf — ohne Betriebsstörung. Das Human-Gate für nachweisrelevante Aktionen bleibt von Tag eins an aktiv.
Kein Plattformprojekt. Ein konkreter KI-Assistent aus Entwicklung oder Post-Market-Surveillance, ein Prozess, ein Nachweis, den Sie beim nächsten Audit vorlegen können.
Welche Assistenten laufen mit welchen Schreibrechten? Scoping-Fragebogen (15 Min.) → dokumentierte Pack-Auswahl als erste Evidence: „Warum haben Sie Norm X (nicht) berücksichtigt?" ist damit beantwortet.
Der Assistent fragt vor jedem Werkzeugaufruf das Gate. Self-hosted auf Ihrer Infrastruktur oder einer EU-Referenzinstanz; Ihr Produkt-Code und Ihre Akten bleiben bei Ihnen.
Observe-Modus zeigt, was blockiert worden wäre. Ihr RA/QM-Team reviewt das Normen-Mapping Control für Control — Freigabe wird versioniert und datiert abgelegt.
Scharfschaltung, Prüfer-Ansicht, Export der Kette als Anlage zur Technischen Dokumentation. Übergabe mit Betriebshandbuch.
Für Dokumentenlenkung und Workflow: ja. Das eQMS sieht aber nicht, dass ein Agent den Eintrag geschrieben hat, und hat kein Gate vor dem Schreibvorgang. Der Harness liegt an der Aktionsgrenze des Agenten und liefert dem eQMS den Vorgang bereits freigegeben und nachgewiesen. Die Matrix zieht diese Grenze sichtbar: Was eQMS/ALM leisten, steht dort ehrlich als „Fachverfahren".
Nein — und das sagen wir auch auf der ersten Seite des Pilots. Der Harness erzeugt Nachweisfähigkeit je Vorgang. Die Konformitätsaussage trifft der Hersteller im Verfahren mit der Benannten Stelle. Wer mehr verspricht, überzieht.
Jedes Control trägt seine Fundstelle (Artikel, Anhang, Abschnitt). Bis zur fachlichen Freigabe steht „angelehnt" daran — die Freigabe selbst ist ein dokumentierter Review durch Ihr RA/QM-Team oder einen externen Reviewer, versioniert und datiert. Normtexte zitieren wir nicht (Lizenz); wir verweisen.
Weil die Antwort deterministisch, reproduzierbar und zurechenbar sein muss — die Prüferfrage lautet „Warum hat es gestern anders entschieden?". Das Gate matcht deterministisch; KI hilft beim Entwurf, Triage und Freigabe bleiben menschlich.
Wenn ein KI-System Sicherheitsbauteil Ihres Produkts oder selbst das Produkt ist und einer Konformitätsbewertung durch Dritte unterliegt: ja, als Hochrisiko-KI (Art. 6 Abs. 1, Anhang I). Für Assistenten in Ihren Prozessen gilt der AI Act seit 02.08.2026 allgemein — das Human-Gate (Art. 14) ist die Pflicht, die Sie heute schon nachweisen können.
Wir zeigen den Harness live an der Referenzinstanz — Gate, Kette, Prüfer-Ansicht — und klären, welcher Ihrer Assistenten als Erster darunter gehört.